WWW.NEW.Z-PDF.RU
БИБЛИОТЕКА  БЕСПЛАТНЫХ  МАТЕРИАЛОВ - Онлайн ресурсы
 


«Монофокальная торическая акриловая интраокулярная линза для имплантации в капсульный мешок. Регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального ...»

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Монофокальная торическая акриловая интраокулярная линза для имплантации в

капсульный мешок .

Регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и

социального развития № ФСЗ 2011/10048 от 12.07.2011г .

Инструкция по применению доступна также в электронном виде на сайте www.1stq.eu

Состав:

Одна стерильная мягкая торическая интраокулярная линза (ИОЛ), изготовленная из высококачественного очищенного гидрофильного акрилата с ковалентносвязанным УФабсорбентом .

Опционно ИОЛ могут изготавливаться из акрилата с ковалентносвязанным желтым хромофором для фильтрации синего диапазона ультрафиолетового излучения. Такие ИОЛ имеют букву Y в артикульном номере .

Для одноразового применения .

Описание:

Данная торическая интраокулярная линза является оптическим продуктом высокой точности .

Процесс производства и система контроля качества компании 1stQ соответствуют международным стандартам и сертифицированы в соответствии с ISO 13485 и Директивой ЕС 93/42/EEC .

Мягкий акриловый материал легко складывается и позволяет имплантировать ИОЛ через разрез, меньший, чем оптический диаметр ИОЛ. После имплантации ИОЛ медленно расправляется внутри капсульного мешка, восстанавливая свою первоначальную форму и оптические свойства .

Оптические характеристики и размер ИОЛ указаны на ярлыках внутренней и внешней упаковок .

Допустимая погрешность рефракционной силы монофокальных ИОЛ 1stQ составляет ± 0.25 D в диапазоне 25.0 D и ± 0.5 D в диапазоне 25.0 D .

Торические ИОЛ характеризуются наличием плюсового цилиндра (Рис.1). Ось плюсового цилиндра (плоский меридиан) отмечена двумя тонкими противопоставленными линиями на периферии оптической поверхности ИОЛ в месте соединения оптической и гаптической частей .

Показания к применению:

Все базовые ИОЛ 1stQ – если другое не указано на упаковке – предназначены для первичной имплантации в капсульный мешок глаза взрослых пациентов после экстракапсулярной экстракции катаракты включая факоэмульсификацию .

Противопоказания:

Противопоказаний к имплантации монофокальных ИОЛ в капсульный мешок глаза не выявлено .

Упаковка:

Гидратизированная гидрофильная ИОЛ помещена в держатель для линзы, закрепленный на крышке стеклянного / пластикового контейнера, содержащего стерильный раствор .

Контейнер находится в стерильной блистерной упаковке .

IFU / ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 1 / 10 Rev 2015-06-15 Общая картонная упаковка также содержит настоящую инструкцию по применению, набор наклеек для административных целей с описанием ИОЛ и карту пациента для заполнения и передачи последнему .

Стерилизация:

Настоящая ИОЛ стерилизована паром после упаковывания в асептических условиях .

Производитель гарантирует стерильность продукта только при условии целостности упаковки .

Использованный метод стерилизации указан на внешней упаковке .

В процессе стерилизации специальный индикатор меняет цвет с розового на коричневый .

Транспортировка, хранение и утилизация:

Обращаться с осторожностью .

Хранить при комнатной температуре .

Не подвергать воздействию прямых солнечных лучей и экстремальных температур .

Не замораживать .

Не допускать попадания влаги .

Продукт или отходы от него должны быть утилизированы в соответствии с локальными / национальными правилами утилизации медицинских отходов .

Срок годности:

Не используйте ИОЛ после истечения срока годности, указанного на внешней картонной упаковке / блистерной упаковке/ контейнере с ИОЛ. Указанная дата относится к первому дню месяца истечения срока .

Предупреждение:

Не используйте ИОЛ, если стерильная упаковка вскрыта или повреждена .

Не стерилизуйте ИОЛ повторно .

Не используйте ИОЛ после истечения указанного срока годности .

Не используйте ИОЛ повторно. Возможность любого повторного использования ИОЛ, даже случайного, должна быть полностью исключена из-за угрозы здоровью пациента вследствие несоблюдения стерильности или механического повреждения ИОЛ, вызванного ее предыдущим использованием .

Используйте только стерильные интраокулярные ирригационные растворы, такие как раствор Рингера или стерильный сбалансированный солевой раствор (BSS) .

Не используйте гидрофильную ИОЛ, если в контейнере, содержащем ИОЛ, не было жидкости .

Если гидрофильная ИОЛ хранилась при низких температурах, после ее имплантации возможно временное помутнение оптики. Эта физическая реакция не оказывает влияния на материал ИОЛ, не изменяет ее свойств и исчезает после выравнивания температур .

Меры предосторожности:

Успешная имплантация ИОЛ требует высокого уровня профессионализма хирурга. Хирург должен иметь обширный опыт ассистирования или наблюдения за проведением подобных операций и успешно пройти один и более соответствующих тренингов прежде, чем выполнять имплантацию самостоятельно .

IFU / ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 2 / 10 Rev 2015-06-15 До проведения процедуры оперирующий хирург должен ознакомиться со всеми материалами, предоставленными 1stQ, по надлежащей подготовке и установке данного имплантата .

Правильный расчет рефракционной силы ИОЛ – ключ к успешной имплантации .

• Несовпадение плоского меридиана ИОЛ с крутой осью роговицы может негативно сказаться на коррекции астигматизма. Такое несовпадение осей может быть результатом некорректно проведенной кератометрии, неправильной разметки роговицы, неправильного расположения ИОЛ во время операции, непредвиденного хирургически-индуцированного изменения роговицы или вращения ИОЛ после имплантации .

• Чтобы избежать подобного эффекта, оперирующий хирург должен убедиться, что предоперационные кератометрия и биометрия проведены корректно, а в конце операции удостовериться, что торическая ИОЛ установлена и ориентирована надлежащим образом .

Тщательный предоперационный анализ и клиническое обследование должны быть проведены хирургом для определения соотношения «риск – ожидаемая польза» от имплантации при наличии следующих состояний или заболеваний глаза:

• пациент с одним глазом;

• нарушение цветового зрения;

• нарушение свертываемости крови;

• отслойка сетчатки, ретинопатия недоношенных в истории болезни;

• текущее или недавнее лечение с применением антикоагулирующих или антитромбоцитарных препаратов, или системных альфа-адреноблокаторов (напр., тамсулозина);

• предшествующая офтальмологическая хирургическая операция, например, кераторефракционная хирургия, проникающая кератопластика, первичная витректомия, склеральное вдавливание;

• диабет и его осложнения, н-р, пролиферативная диабетическая ретинопатия;

• анатомические особенности, н-р, трудный доступ к глазу (при глубоко посаженных глазах), микрофтальмия, чрезвычайно маленькая передняя камера глаза, маленький миопический зрачок;

• любые сопутствующие осложненные заболевания глаз, включая увеит, глаукому, высокую степень гиперметропии и миопии, псевдоэксфолиативный синдром;

• заболевания роговицы, такие, как эндотелиальная дистрофия роговицы, острая дистрофия роговицы, неправильный роговичный астигматизм;

• заболевания радужной оболочки глаза, такие, как синехия, эссенциальная атрофия радужки, рубеоз радужной оболочки глаза;

• частичная несостоятельность связочного аппарата или его частичное отсутствие, потенциальный факодонез и подвывих хрусталика;

• особые типы катаракты, напр., непрозрачная (бурая) ядерная катаракта, задняя полярная катаракта, белая (развившаяся корковая) катаракта, катаракта, развившаяся в результате краснухи, невозрастная катаракта;

• заболевания сосудистой оболочки глаза, сетчатки и зрительного нерва, напр .

хориоидальное кровоизлияние, отслоение сетчатки, макулярная дистрофия, острая дистрофия зрительного нерва .

Применение воздушной / газовой тампонады:

Снижение прозрачности имплантированной ИОЛ было зафиксировано после применения газов SF6 или C3F8. Вероятно развитие сильного помутнения, которое может послужить причиной замены ИОЛ .

IFU / ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 3 / 10 Rev 2015-06-15

Помутнение задней капсулы (ПЗК):

ПЗК, по-прежнему, остается одним из наиболее распространенных постоперационных осложнений, связанных с хирургией катаракты. Особый дизайн данной ИОЛ (квадратный край 360°) создает эффективный барьер, препятствующий нарастанию эндотелиальных клеток, и сокращает риск развития вторичной катаракты. Это не исключает, однако, что у некоторых пациентов может развиться клинически-значимое ПЗК после операции .

Кальцификация ИОЛ:

Несколько случаев – практически эксклюзивно среди пациентов, страдающих диабетом – описывают кальцификацию ИОЛ в постоперационный период .

Лазерная терапия Фокус лазерного луча следует наводить точно на участок, требующий вмешательства, позади ИОЛ. Прохождение лазерного луча через ИОЛ может привести к её повреждению .

Взаимодействие:

Случаев прямого взаимодействия имплантированной ИОЛ с лекарственными препаратами не зафиксировано .

Однако текущее или недавнее лечение с применением системных альфа-адреноблокаторов (напр., тамсулозина) увеличивает риск развития интраоперационных осложнений .

Прием антитромбоцитарных и антикоагулирующих лекарственных препаратов может увеличить риск развития кровотечений во время операции .

В условно предсказуемых условиях окружающей среды не выявлено значительного влияния или потенциальных угроз, вызванных воздействием магнитных полей, внешнего электрического воздействия, электростатического напряжения, давления или изменения давления, источников теплового воспламенения или ускорения Информация для пациента Оперирующий хирург должен предоставить пациенту полную информацию об имплантате и всех известных побочных эффектах и рисках .

Пациент в свою очередь должен проинформировать хирурга о любых побочных эффектах, возникших после проведения имплантации .

Карта пациента Вся значимая информация о пациенте и имплантируемой ИОЛ должна быть занесена в прилагающуюся карту пациента. На эту же карту необходимо наклеить одну из наклеек с детальной информацией об ИОЛ из прилагающегося набора. Эта карта отдается пациенту, который должен сохранить ее и в будущем предъявлять по запросу лечащему врачу / офтальмологу .

Подготовка к имплантации:

• Проверьте информацию на ярлыке упаковки на соответствие модели линзы, оптической силы и срока годности .

• За сутки до имплантации рекомендуется хранить ИОЛ при комнатной температуре .

• В асептических условиях вскройте стерильную упаковку в обозначенном месте, выньте контейнер с ИОЛ .

IFU / ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 4 / 10 Rev 2015-06-15

• После вскрытия упаковки убедитесь, что информация на ярлыке контейнера (модель, оптическая сила и серийный номер ИОЛ) соответствует информации на ярлыке внешней картонной и внутренней блистерной упаковок .

• Убедитесь, что модель и оптическая сила выбранной ИОЛ соответствуют результатам предоперационной биометрии .

• Выньте держатель ИОЛ, закрепленный на крышке контейнера и держите его вертикально линзой вверх .

• Тщательно промойте ИОЛ стерильным ирригационным раствором (BSS) перед имплантацией / загрузкой в инжектор .

• Аккуратно загрузите ИОЛ в инжектор, не повредив ИОЛ .

• Имплантируйте ИОЛ одним непрерывным нажатием поршня .

Устройства для имплантации:

Рекомендуемым инструментом для имплантации монофокальной асферической торической гидрофильной акриловой ИОЛ является инжектор 1stInject 2.0HB (1stQ GmbH, Германия). Для имплантации торических ИОЛ со сферическим эквивалентом (SEQ) 20.5 Dpt рекомендуется использовать инжектор 1stInject 2.4HB (1stQ GmbH, Германия) .

Если Вы используете одноразовый инструмент для имплантации ИОЛ от 1stQ, то сохраняя стерильность переместите корпус инжектора, картридж инжектора, используемый вискоэластичный материал и стерильный контейнер с ИОЛ внутри на стерильную рабочую поверхность в операционной .

Для загрузки ИОЛ в инжектор и последующей имплантации прочтите инструкцию по применению используемого инжектора .

Не используйте сбалансированный солевой раствор в качестве вискоэластичного материала .

Для имплантации гидрофобных ИОЛ не используйте когезивные вискоэластики .

Аккуратно разместите ИОЛ внутри картриджа, избегая попадания частей ИОЛ в створки картриджа .

• Имплантируйте ИОЛ одним плавным непрерывным нажатием поршня .

Предоперационная подготовка:

Перед операцией на лимб оперируемого глаза должна быть нанесена разметка следующим образом:

• Перед нанесением разметки убедитесь, что лимб роговицы сухой .

• Во время стандартных предоперационных измерений отметьте горизонтальную (0°ось роговицы в качестве ориентира. Во время процедуры разметки пациент должен сидеть прямо и смотреть перед собой, чтобы избежать вращения глазного яблока .

• В операционной комнате отметьте крутую ось роговицы. Пациент находится в положении лежа .

• Используя операционный микроскоп, отметьте оси парацентеза .

Имплантация:

На заднюю поверхность торических ИОЛ от 1stQ в месте соединения оптической и гаптической частей ИОЛ нанесены отметки для обозначения плоского меридана ИОЛ. Для коррекции астигматизма линии-отметки на ИОЛ необходимо совместить с крутым меридианом роговицы поворотом ИОЛ по часовой стрелке внутри капсульного мешка (Рис.2.) .

После удаления вискоэластика проверьте правильное расположение отметок еще раз .

–  –  –

IFU / ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 6 / 10 Rev 2015-06-15

Возможные пред-, интра- и постоперационные осложнения и нежелательные последствия:

При проведении любой хирургической операции существует риск возникновения осложнений .

Наиболее распространенные осложнения, сопровождающие операции по удалению катаракты или имплантации ИОЛ (некоторые из них требуют повторного хирургического вмешательства), включают, но не ограничиваются:

повреждением роговичного эндотелия и/или отеком;

плоской передней камерой после удаления хрусталика;

отслоением десцеметовой оболочки;

дегисценцией;

тепловым ожогом;

астигматизмом, отечной / буллезной кератопатией;

увеитом;

кровотечением на одном или нескольких участках глаза;

радиальными разрывами передней стенки капсулы;

разрывом капсулы;

капсулярным фимозом и синдромом блока капсулы;

отсроченным разрывом капсулы со смещением ИОЛ в заднюю камеру глаза;

помутнением задней стенки капсулы;

повреждением цинновых связок с последующим смещением (дислокацией, децентрацией) ИОЛ;

выпадением радужки, травмой радужки, сращением зрачка, захватом радужки, врастанием эпителия, зрачковым блоком;

повреждением ИОЛ во время имплантации;

постоперационным помутнением / кальцификацией ИОЛ;

неправильным размещением ИОЛ во время операции;

смещением ИОЛ;

отслойкой сетчатки;

выходом стекловидного тела;

повышением внутриглазного давления (закрыто-/открытоугольная глаукома);

кистозным отеком макулы;

круговой патологической мембраной;

гипопионом;

эндофтальмитом;

воспалением радужной оболочки глаза (иритом) .

ослепление

Следующие осложнения могут привести к повторному хирургическому вмешательству:

неудовлетворительная острота зрения, в т.ч. вследствие некорректного расчета оптической силы ИОЛ;

смещение ИОЛ (децентрация, наклон, смещение по оси);

зрачковый блок, захват радужки;

кровоточивость раны;

отслойка сетчатки .

Расчет рефракционной силы ИОЛ:

Ярлык на упаковке ИОЛ содержит всю необходимую информацию об оптических характеристиках линзы, включая значения сферического эквивалента и цилиндра .

IFU / ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 7 / 10 Rev 2015-06-15 Точная и полная кератометрия, биометрия (измерения длины оси, глубины передней камеры, радиусов роговицы) и измерение остроты зрения (s.c./c.c. и субъективной рефракции) – необходимые условия успешного исхода операции. Крайне важно, чтобы измерения проводились должным образом с использованием стандартизированных настроек .

Оперирующий хирург до операции должен рассчитать оптимальную рефракционную силу ИОЛ в соответствие со своим опытом, предпочтениями и предполагаемым местом имплантации .

Расчет оптической силы ИОЛ может потребовать участия квалифицированного оптометриста .

Следующие параметры имеют влияние на расчет рефракционной силы выбранной ИОЛ:

значение рефракционного индекса роговицы (для жителей США и большинства стран мира n = 1.3375, для жителей некоторых частей Европы n = 1.332) используемая модель глаза формула расчета ИОЛ, использованная во время биометрии способ проведения кератометрии измерение длины оси А-константа ИОЛ, указанная на ярлыке внешней картонной упаковки, должна быть использована как основа расчета рефракционной силы ИОЛ. По возможности используйте оптимизированные константы ИОЛ. Для уточнения оптимизированных констант посетите сайт http://www.augenklinik.uni-wuerzburg.de/ulib/index.htm

Ссылки:

Holladay JT: Standardizing constants for ultrasonic biometry, keratometry and intraocular lens power calculations. JCRS 1997, 23(9), 1356-70 Cataract Surgery Guidelines - The Royal College of Ophthalmologists, London, September 2010 Gell JL et al: Phakic intraocular lenses Part.1-2. JCRS 2010, 36(11) 1976-93 and 36(12) 2168-94 Предоставление сведений о неблагоприятных побочных реакциях Претензии клиентов, включая претензии относительно качества, а также сведения о побочных реакциях и потенциально-опасных для зрения осложнениях, причиной которых могла послужить имплантация ИОЛ, должны быть сообщены производителю незамедлительно .

Требуемые сведения должны содержать информацию о неблагоприятной реакции, применяемом методе терапии, модели и серийном номере использованной ИОЛ .

Возврат продукции:

По возможности, верните ИОЛ и/или ее оригинальный контейнер и/или любые фрагменты упаковки, а также инжектор, использованный для имплантации, производителю или дистрибьютору в Вашем регионе .

Контактная информация для направления претензий:

1stQ GmbH Quality Management Harrlachweg 1 68163 Mannheim Germany Тел.: +49 621 7895 3790 Факс: +49 621 7895 3791 Электронная почта: info@1stq.de

–  –  –

Ответственность Компания-производитель 1stQ не несет ответственности за ненадлежащий выбор ИОЛ лечащим врачом, за ненадлежащее обращении и использование, а также за использованную хирургическую технику и другие врачебные ошибки .

Настоящее изделие может быть изменено без предварительного уведомления. Изменения могут касаться спецификации, формы, материала изделия .

Пожалуйста, сохраняйте настоящую инструкцию по применению и тщательно ознакомьтесь с ней перед использованием медицинского изделия. Электронная версия настоящей инструкции по применению доступна для скачивания на нашем сайте: www.1stq.eu .

Содержание настоящей инструкции может быть изменено без предварительного уведомления.

Похожие работы:

«ДОКУМЕНТАЦИЯ О ПРОВЕДЕНИИ ЗАПРОСА КОТИРОВОК НА ПРАВО ЗАКЛЮЧЕНИЯ СОГЛАШЕНИЯ ОБ ОТКРЫТИИ ВОЗОБНОВЛЯЕМОЙ КРЕДИТНОЙ ЛИНИИ С ДИФФЕРЕНЦИРОВАННЫМИ СТАВКАМИ Извещение размещено на сайте www.rt.ru Москва, 2012 ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ 1.1 Общие сведения о процед...»

«ВОЛОДИНА Светлана Вячеславовна МНОГОПАРТИЙНОСТЬ КАК ОСНОВА КОНСТИТУЦИОННОГО СТРОЯ РОССИИ 12.00.02 — конституционное право; конституционный судебный процесс; муниципальное право Диссертация на соискание ученой степени кандидата юридических наук Научный руководитель — доктор юридических наук, профессор,...»

«Среднее профеССиональное образование баКалавриаТ и СпеЦиалиТеТ Е.Н. БыСтРяков, М.в. САвЕльЕвА, А.Б. СМУшкиН специальная техника Допущено УМС по образованию в области юриспруденции Приволжского Федерального округа в качестве учебн...»

«Из Протоколов Заседаний Архиерейского Собора Русской Православной Церкви Заграницей 2011    Протокол № 1 19 сентября / 2 октября 2011 года г.Мансонвилль, Преображенский скит .      Заседание начато...»

«Особенности оплаты услуг адвоката Подготовила: Студентка 3 курса Быстрицкая Мария Введение Адвокатура призвана обеспечить право на юридическую помощь, гарантированное ст.62 Конституции РБ [1].Адвокаты оказывают клиентам следующие виды юридической помощи: • дают консультации...»

«Проект Государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования "РОССИЙСКАЯ ТАМОЖЕННАЯ АКАДЕМИЯ" ПРИМЕРНАЯ ПРОГРАММА ДИСЦИПЛИНЫ "ТАМОЖЕННЫЕ ПЛАТЕЖИ" Рекомендуется для направления подготовки (специальности) 036401...»

«Густавус Хиндман Миллер Золотой сонник Миллера. Сновидения от А до Я Текст предоставлен правообладателем http://www.litres.ru/pages/biblio_book/?art=614815 Золотой сонник Миллера. Сновидения от А до Я / Г.Х. Миллер.: Центрполиграф; Москва; 2010 ISBN 978-5-227-02317-9 Аннотация В осн...»








 
2018 www.new.z-pdf.ru - «Библиотека бесплатных материалов - онлайн ресурсы»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 2-3 рабочих дней удалим его.